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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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외국인 근로자 등을 위한 가축방역수칙, 가상농장에서 언제든 쉽게 배울 수 있어요
가상농장 가축방역교육프로그램 국가별 언어선택화면
[충청25시] 농림축산식품부는 가축위생방역지원본부와 함께 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등을 대상으로 2026년 1월부터「가상농장 가축방역 교육프로그램」을 정식으로 도입·운영 한다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등이 축산농장 내에서 반드시 지켜야 할 방역 수칙을 교육하기 위해 개발된 온라인 교육 프로그램으로 지난 2025년 2월부터 12월까지 1~2차 시범운영을 거쳐 올해 정식 운영으로 전환한다.그간, 농장주는 가축전염병 예방법에 따라, 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자에게 가축전염병 예방 교육을 의무로 실시해야 했지만, 언어별 교육콘텐츠, 비대면 교육·관리 시스템이 부족하다 보니 외국인 근로자에 대한 교육 이행과 관리에 불편함이 있었다. 농식품부는 이러한 문제를 해결하기 위해 기존 농장주가 직접 대면하는 방식의 교육 이외 온라인 교육프로그램을 마련하였다.국내 농장에서 근무하고 있는 외국인 근로자 7천여명을 대상으로 시범 운영한 결과, 대부분 1~2시간 내 교육 이수를 완료했고 특히, 체험구성, 언어 번역이 잘되어 가축방역수칙을 이해하는데 도움이 되었다고 평가했다.특히, 우리말이 서투른 외국인 근로자나 바쁜 농장 업무로 집합교육에 참석하기 어려운 축산농장주에게, 가상농장 안에서 게임이나 영상을 통해 축산차량 소독, 장화 갈아신기, 의심 증상 발견 시 신고 요령까지 기본적인 방역 수칙을 쉽고, 편리하게 학습할 수 있도록 만들었다.또한, 한국어 이외 7개* 언어로 제작하여 다양한 외국인 근로자가 학습하는 데 실질적인 도움이 되도록 제작하였고, 교육프로그램 평가 및 교육생 관리를 위한 학습관리시스템도 도입하여 수강 관리, 수료증 발급 등도 가능하다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 별도의 설치 없이 주소창을 통해 접속하여 회원가입만 하면 바로 학습할 수 있으며, 주요 내용은 ①공항만 입국 시 검역 준수 사항 ②축종별 방역요령 ③의심 증상 발견 시 신고 요령 ④외부 차량·사람 소독 방법 등 가축 질병 예방을 위한 기본 가축방역수칙이다.농식품부 이동식 방역정책국장은 “축산농장의 모든 관계자가 기본방역 수칙을 준수하는 것이 가축방역의 첫걸음이다. 이제 스마트폰만 있으면 언제, 어디서든 가축 방역수칙을 교육할 수 있는 여건이 갖추어졌다”라며 “국가 책임 방역 강화 차원에서의 교육 서비스 제공은, 농장주와 외국인 근로자 모두 가축질병을 예방하는데 도움이 될 것으로 기대된다”며 “지방정부와 생산자 단체를 포함한 관계기관에서는 선제적 방역 차원에서 가상농장 가축방역 교육프로그램을 적극적으로 활용해 줄 것”을 당부하였다.
2026-01-09
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외국인 근로자 등을 위한 가축방역수칙, 가상농장에서 언제든 쉽게 배울 수 있어요
가상농장 가축방역교육프로그램 국가별 언어선택화면
[충청25시] 농림축산식품부는 가축위생방역지원본부와 함께 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등을 대상으로 2026년 1월부터「가상농장 가축방역 교육프로그램」을 정식으로 도입·운영 한다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등이 축산농장 내에서 반드시 지켜야 할 방역 수칙을 교육하기 위해 개발된 온라인 교육 프로그램으로 지난 2025년 2월부터 12월까지 1~2차 시범운영을 거쳐 올해 정식 운영으로 전환한다.그간, 농장주는 가축전염병 예방법에 따라, 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자에게 가축전염병 예방 교육을 의무로 실시해야 했지만, 언어별 교육콘텐츠, 비대면 교육·관리 시스템이 부족하다 보니 외국인 근로자에 대한 교육 이행과 관리에 불편함이 있었다. 농식품부는 이러한 문제를 해결하기 위해 기존 농장주가 직접 대면하는 방식의 교육 이외 온라인 교육프로그램을 마련하였다.국내 농장에서 근무하고 있는 외국인 근로자 7천여명을 대상으로 시범 운영한 결과, 대부분 1~2시간 내 교육 이수를 완료했고 특히, 체험구성, 언어 번역이 잘되어 가축방역수칙을 이해하는데 도움이 되었다고 평가했다.특히, 우리말이 서투른 외국인 근로자나 바쁜 농장 업무로 집합교육에 참석하기 어려운 축산농장주에게, 가상농장 안에서 게임이나 영상을 통해 축산차량 소독, 장화 갈아신기, 의심 증상 발견 시 신고 요령까지 기본적인 방역 수칙을 쉽고, 편리하게 학습할 수 있도록 만들었다.또한, 한국어 이외 7개* 언어로 제작하여 다양한 외국인 근로자가 학습하는 데 실질적인 도움이 되도록 제작하였고, 교육프로그램 평가 및 교육생 관리를 위한 학습관리시스템도 도입하여 수강 관리, 수료증 발급 등도 가능하다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 별도의 설치 없이 주소창을 통해 접속하여 회원가입만 하면 바로 학습할 수 있으며, 주요 내용은 ①공항만 입국 시 검역 준수 사항 ②축종별 방역요령 ③의심 증상 발견 시 신고 요령 ④외부 차량·사람 소독 방법 등 가축 질병 예방을 위한 기본 가축방역수칙이다.농식품부 이동식 방역정책국장은 “축산농장의 모든 관계자가 기본방역 수칙을 준수하는 것이 가축방역의 첫걸음이다. 이제 스마트폰만 있으면 언제, 어디서든 가축 방역수칙을 교육할 수 있는 여건이 갖추어졌다”라며 “국가 책임 방역 강화 차원에서의 교육 서비스 제공은, 농장주와 외국인 근로자 모두 가축질병을 예방하는데 도움이 될 것으로 기대된다”며 “지방정부와 생산자 단체를 포함한 관계기관에서는 선제적 방역 차원에서 가상농장 가축방역 교육프로그램을 적극적으로 활용해 줄 것”을 당부하였다.
2026-01-09
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외국인 근로자 등을 위한 가축방역수칙, 가상농장에서 언제든 쉽게 배울 수 있어요
가상농장 가축방역교육프로그램 국가별 언어선택화면
[충청25시] 농림축산식품부는 가축위생방역지원본부와 함께 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등을 대상으로 2026년 1월부터「가상농장 가축방역 교육프로그램」을 정식으로 도입·운영 한다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 외국인 근로자와 신규 진입 축산농장주 등이 축산농장 내에서 반드시 지켜야 할 방역 수칙을 교육하기 위해 개발된 온라인 교육 프로그램으로 지난 2025년 2월부터 12월까지 1~2차 시범운영을 거쳐 올해 정식 운영으로 전환한다.그간, 농장주는 가축전염병 예방법에 따라, 축산농장에서 근무하는 외국인 근로자에게 가축전염병 예방 교육을 의무로 실시해야 했지만, 언어별 교육콘텐츠, 비대면 교육·관리 시스템이 부족하다 보니 외국인 근로자에 대한 교육 이행과 관리에 불편함이 있었다. 농식품부는 이러한 문제를 해결하기 위해 기존 농장주가 직접 대면하는 방식의 교육 이외 온라인 교육프로그램을 마련하였다.국내 농장에서 근무하고 있는 외국인 근로자 7천여명을 대상으로 시범 운영한 결과, 대부분 1~2시간 내 교육 이수를 완료했고 특히, 체험구성, 언어 번역이 잘되어 가축방역수칙을 이해하는데 도움이 되었다고 평가했다.특히, 우리말이 서투른 외국인 근로자나 바쁜 농장 업무로 집합교육에 참석하기 어려운 축산농장주에게, 가상농장 안에서 게임이나 영상을 통해 축산차량 소독, 장화 갈아신기, 의심 증상 발견 시 신고 요령까지 기본적인 방역 수칙을 쉽고, 편리하게 학습할 수 있도록 만들었다.또한, 한국어 이외 7개* 언어로 제작하여 다양한 외국인 근로자가 학습하는 데 실질적인 도움이 되도록 제작하였고, 교육프로그램 평가 및 교육생 관리를 위한 학습관리시스템도 도입하여 수강 관리, 수료증 발급 등도 가능하다.「가상농장 가축방역 교육프로그램」은 별도의 설치 없이 주소창을 통해 접속하여 회원가입만 하면 바로 학습할 수 있으며, 주요 내용은 ①공항만 입국 시 검역 준수 사항 ②축종별 방역요령 ③의심 증상 발견 시 신고 요령 ④외부 차량·사람 소독 방법 등 가축 질병 예방을 위한 기본 가축방역수칙이다.농식품부 이동식 방역정책국장은 “축산농장의 모든 관계자가 기본방역 수칙을 준수하는 것이 가축방역의 첫걸음이다. 이제 스마트폰만 있으면 언제, 어디서든 가축 방역수칙을 교육할 수 있는 여건이 갖추어졌다”라며 “국가 책임 방역 강화 차원에서의 교육 서비스 제공은, 농장주와 외국인 근로자 모두 가축질병을 예방하는데 도움이 될 것으로 기대된다”며 “지방정부와 생산자 단체를 포함한 관계기관에서는 선제적 방역 차원에서 가상농장 가축방역 교육프로그램을 적극적으로 활용해 줄 것”을 당부하였다.
2026-01-09
