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합성니코틴 액상형 전자담배도 담배 규제 대상에 포함
보건복지부
[충청25시] 2026년 4월 24일부터 연초 또는 니코틴 담배제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 담배 자동판매기, 광고, 건강경고, 가향물질 표시 금지 등 의무사항을 지켜야 하며, 금연구역에서는 모든 담배제품을 사용할 수 없게 된다. 보건복지부는 최근 「담배사업법」 개정의 후속조치로서 「국민건강증진법」 상 담배에 관한 규정을 안내하면서, 담배 제조업자 및 수입판매업자, 소매인, 흡연자들이 이를 준수하여 줄 것을 당부하였다.「국민건강증진법」 상 담배에 대한 규제는 「담배사업법」에서 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 「담배사업법」 제2조제1호에서는, “연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것”을 담배로 정의해 왔다. 따라서 연초의 잎이 아닌 부분 또는 합성니코틴을 원료로 한 담배제품은 「국민건강증진법」에 규정해 놓았던 담배에 관한 조항들을 적용받지 않았다.그러나 4월 24일 「담배사업법」 개정안 시행* 이후부터는, 그 원료를 ‘연초나 니코틴’으로 하는 것까지 담배에 포함된다. 개정안 시행과 함께 ‘연초의 잎’에서 유래하지 않은 제품들 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 「국민건강증진법」 상 규정이 적용된다.1988년 「담배사업법」이 제정된 이후 37년 만에 담배의 정의를 확대하는 이번 법 개정을 통해, 정부는 그동안 규제의 사각지대에 놓여 있었던 신종담배까지 빠짐없이 관리할 수 있게 되었다. 그동안 합성니코틴 소재 액상형 전자담배는 제한 없이 광고를 할 수 있었으며 온라인·오프라인을 통해 무분별하게 판매되는 등 특히 청소년의 건강을 위협하는 요인들 중 하나로 지적되어 왔다.이번 담배 정의 확대를 통해 합성니코틴 담배제품에 대해 포괄적으로 관리할 수 있게 되어, 담배의 위해로부터 국민의 건강을 보다 폭넓게 보호할 수 있게 되었다.정부는 담배 정의 개정에 따라 새로이 적용되는 규정들을 널리 알리기 위해, 「담배사업법」 개정안 국회 본회의 통과 후 보도자료를 배포하고 언론사를 대상으로 적극 홍보하고 있다. 또한 2026년 제도 변경 안내서를 통해서도 담배 정의 확대를 소개하였다. 최근에는 담배 제조업자 및 관련 협회를 대상으로 “담배 유해성 관리 정책설명회”를 개최하여 개정안 내용을 설명한 바 있다.이번 「담배사업법」 개정으로 새롭게 담배에 포함되는 제품들이 적용받는 「국민건강증진법」 상 규제는 다음과 같다.먼저, 담배 제조업자 및 수입판매업자는 담뱃갑포장지와 담배에 관한 광고에 건강경고 내용*을 표기해야 한다. 또한 담배에 관한 광고는 ▴잡지 등 정기간행물에 게재**, ▴행사 후원**, ▴소매점 내부와 ▴국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다.광고에는 ▴담배의 품명·종류·특징을 알리는 것 외의 내용, ▴흡연을 권장·유도하거나 ▴여성·청소년을 묘사하는 내용, ▴경고문구에 반하는 내용, ▴국민 건강과 관련하여 검증되지 않은 내용을 포함할 수 없다. 그리고 담배에 가향물질을 포함하는 경우, 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다.건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있으며, 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반할 경우 500만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다또한, 담배 자동판매기는 「담배사업법」에 따라 설치장소·거리기준 등 요건을 갖추어 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 ▴19세 미만 출입금지 장소, ▴소매점 내부, ▴흡연실* 외 다른 장소에는 설치할 수 없으며, 성인인증장치를 부착해야 한다.그리고 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다. 담배 자동판매기에 대한 규제를 위반할 경우 500만 원 또는 300만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있으며, 광고에 대한 규제를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다.한편, 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품을 사용할 수 없다. 금연구역에서 담배제품을 사용할 경우 10만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다.보건복지부는 그동안 소매인, 제조업자·수입판매업자, 일반 국민 등이 제기한 다빈도 질의에 대한 상세한 답변을 질의응답 형식으로 정리하여, 보도자료 및 카드뉴스를 배포하고 보건복지부·지방자치단체 및 관계기관 누리집과 SNS를 통해 안내할 예정이다.또한 「담배사업법」 개정안이 시행되는 4월 말부터 담배 소매점, 제조업자·수입판매업자 등을 대상으로 의무 이행 여부를 점검하고, 지방자치단체를 비롯한 관계기관과 협력하여 금연구역 단속도 실시하는 등 확대된 담배의 정의가 현장에 조속히 정착될 수 있도록 할 계획이다.정혜은 건강증진과장은 “이번 담배 사각지대의 해소를 통해 빠르게 변화하는 담배시장에 보다 유연하게 대응할 수 있는 근거를 마련하였다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 강조하였다. 또한 “흡연자와 연초·니코틴 담배 소매인, 제조업자·수입판매업자들이 담배에 대한 규제 이행에 적극 협조하여 주기를 당부한다”라면서, “앞으로도 보건복지부는 관계부처 및 기관과 협력하여 비흡연자의 흡연을 예방하고 흡연자의 금연을 지원함으로써, 국민의 건강을 보호하고 증진하는 노력을 지속하겠다”라고 하였다.
2026-02-03
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합성니코틴 액상형 전자담배도 담배 규제 대상에 포함
보건복지부
[충청25시] 2026년 4월 24일부터 연초 또는 니코틴 담배제품의 소매인과 제조·수입판매업자는 담배 자동판매기, 광고, 건강경고, 가향물질 표시 금지 등 의무사항을 지켜야 하며, 금연구역에서는 모든 담배제품을 사용할 수 없게 된다. 보건복지부는 최근 「담배사업법」 개정의 후속조치로서 「국민건강증진법」 상 담배에 관한 규정을 안내하면서, 담배 제조업자 및 수입판매업자, 소매인, 흡연자들이 이를 준수하여 줄 것을 당부하였다.「국민건강증진법」 상 담배에 대한 규제는 「담배사업법」에서 정의한 담배가 대상이다. 개정 전 「담배사업법」 제2조제1호에서는, “연초의 잎을 원료의 전부 또는 일부로 하여 피우거나, 빨거나, 증기로 흡입하거나, 씹거나, 냄새 맡기에 적합한 상태로 제조한 것”을 담배로 정의해 왔다. 따라서 연초의 잎이 아닌 부분 또는 합성니코틴을 원료로 한 담배제품은 「국민건강증진법」에 규정해 놓았던 담배에 관한 조항들을 적용받지 않았다.그러나 4월 24일 「담배사업법」 개정안 시행* 이후부터는, 그 원료를 ‘연초나 니코틴’으로 하는 것까지 담배에 포함된다. 개정안 시행과 함께 ‘연초의 잎’에서 유래하지 않은 제품들 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 「국민건강증진법」 상 규정이 적용된다.1988년 「담배사업법」이 제정된 이후 37년 만에 담배의 정의를 확대하는 이번 법 개정을 통해, 정부는 그동안 규제의 사각지대에 놓여 있었던 신종담배까지 빠짐없이 관리할 수 있게 되었다. 그동안 합성니코틴 소재 액상형 전자담배는 제한 없이 광고를 할 수 있었으며 온라인·오프라인을 통해 무분별하게 판매되는 등 특히 청소년의 건강을 위협하는 요인들 중 하나로 지적되어 왔다.이번 담배 정의 확대를 통해 합성니코틴 담배제품에 대해 포괄적으로 관리할 수 있게 되어, 담배의 위해로부터 국민의 건강을 보다 폭넓게 보호할 수 있게 되었다.정부는 담배 정의 개정에 따라 새로이 적용되는 규정들을 널리 알리기 위해, 「담배사업법」 개정안 국회 본회의 통과 후 보도자료를 배포하고 언론사를 대상으로 적극 홍보하고 있다. 또한 2026년 제도 변경 안내서를 통해서도 담배 정의 확대를 소개하였다. 최근에는 담배 제조업자 및 관련 협회를 대상으로 “담배 유해성 관리 정책설명회”를 개최하여 개정안 내용을 설명한 바 있다.이번 「담배사업법」 개정으로 새롭게 담배에 포함되는 제품들이 적용받는 「국민건강증진법」 상 규제는 다음과 같다.먼저, 담배 제조업자 및 수입판매업자는 담뱃갑포장지와 담배에 관한 광고에 건강경고 내용*을 표기해야 한다. 또한 담배에 관한 광고는 ▴잡지 등 정기간행물에 게재**, ▴행사 후원**, ▴소매점 내부와 ▴국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다.광고에는 ▴담배의 품명·종류·특징을 알리는 것 외의 내용, ▴흡연을 권장·유도하거나 ▴여성·청소년을 묘사하는 내용, ▴경고문구에 반하는 내용, ▴국민 건강과 관련하여 검증되지 않은 내용을 포함할 수 없다. 그리고 담배에 가향물질을 포함하는 경우, 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다.건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있으며, 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반할 경우 500만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다또한, 담배 자동판매기는 「담배사업법」에 따라 설치장소·거리기준 등 요건을 갖추어 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 ▴19세 미만 출입금지 장소, ▴소매점 내부, ▴흡연실* 외 다른 장소에는 설치할 수 없으며, 성인인증장치를 부착해야 한다.그리고 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다. 담배 자동판매기에 대한 규제를 위반할 경우 500만 원 또는 300만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있으며, 광고에 대한 규제를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다.한편, 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품을 사용할 수 없다. 금연구역에서 담배제품을 사용할 경우 10만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다.보건복지부는 그동안 소매인, 제조업자·수입판매업자, 일반 국민 등이 제기한 다빈도 질의에 대한 상세한 답변을 질의응답 형식으로 정리하여, 보도자료 및 카드뉴스를 배포하고 보건복지부·지방자치단체 및 관계기관 누리집과 SNS를 통해 안내할 예정이다.또한 「담배사업법」 개정안이 시행되는 4월 말부터 담배 소매점, 제조업자·수입판매업자 등을 대상으로 의무 이행 여부를 점검하고, 지방자치단체를 비롯한 관계기관과 협력하여 금연구역 단속도 실시하는 등 확대된 담배의 정의가 현장에 조속히 정착될 수 있도록 할 계획이다.정혜은 건강증진과장은 “이번 담배 사각지대의 해소를 통해 빠르게 변화하는 담배시장에 보다 유연하게 대응할 수 있는 근거를 마련하였다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 강조하였다. 또한 “흡연자와 연초·니코틴 담배 소매인, 제조업자·수입판매업자들이 담배에 대한 규제 이행에 적극 협조하여 주기를 당부한다”라면서, “앞으로도 보건복지부는 관계부처 및 기관과 협력하여 비흡연자의 흡연을 예방하고 흡연자의 금연을 지원함으로써, 국민의 건강을 보호하고 증진하는 노력을 지속하겠다”라고 하였다.
2026-02-03
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
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세계시장 진출 가속을 위한 K-바이오 규제혁신
식품의약품안전처
[충청25시] 식품의약품안전처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다.지난 12월 30일에 공포된 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.아울러, 제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편하여 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련하여 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.mRNA* 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성*을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델* 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약* 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장한다.아울러, 감염병백신연합*이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여하여 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
2026-01-02
